Bezpieczeństwo pacjentów i personelu medycznego jest absolutnym priorytetem w każdej
placówce ochrony zdrowia. W związku z tym, sprzęt medyczny – od prostych
elektrostymulatorów po zaawansowane aparaty do diagnostyki obrazowej – musi spełniać
rygorystyczne normy dotyczące bezpieczeństwa elektrycznego. Kluczową rolę w zapewnianiu
zgodności z tymi normami odgrywają analizatory i testery bezpieczeństwa elektrycznego.

Czym są analizatory i testery bezpieczeństwa elektrycznego?

Są to specjalistyczne urządzenia służące do pomiaru parametrów elektrycznych sprzętu
medycznego w celu oceny jego zgodności z obowiązującymi normami, takimi jak:

• PN-EN 60601-1 – podstawowa norma dotycząca bezpieczeństwa podstawowego i zasadniczej funkcjonalności wyrobów medycznych zasilanych elektrycznie,
• PN-EN 62353 – norma dotycząca rutynowej kontroli i testów okresowych wyrobów medycznych po naprawie lub podczas przeglądów serwisowych (szczegóły poniżej).

Norma PN-EN 62353 – testy bezpieczeństwa po serwisie i w rutynowych przeglądach

Norma PN-EN 62353 (ang. Medical electrical equipment – Recurrent test and test after
repair of medical electrical equipment) została opracowana jako praktyczna alternatywa dla
szczegółowych i bardziej złożonych testów normy 60601-1. Celem normy 62353 jest
zapewnienie bezpiecznego użytkowania sprzętu medycznego po instalacji, naprawach,
modernizacjach, a także w ramach okresowych kontroli eksploatacyjnych – bez konieczności
jego demontażu czy wprowadzania testów zakłócających pracę urządzenia.

Norma ta:

• Standaryzuje procedury testowe, aby były one jednoznaczne, powtarzalne i możliwe do wykonania w warunkach użytkowych (np. w szpitalu),
• Obejmuje testy rezystancji przewodu ochronnego, pomiar prądu upływu (metody: bezpośrednia, różnicowa i alternatywna),
• Umożliwia przeprowadzanie testów bez konieczności pełnej inspekcji konstrukcyjnej urządzenia, co znacznie skraca czas testowania,
• Uwzględnia kontekst eksploatacyjny sprzętu – jego przeznaczenie, częstotliwość użycia i środowisko pracy.

Norma 62353 nie zastępuje normy 60601-1 przy certyfikacji nowego sprzętu, ale jest obecnie
powszechnie stosowana do testów w cyklu eksploatacyjnym – m.in. przez techników
serwisowych, inżynierów klinicznych i zewnętrzne firmy wykonujące przeglądy okresowe.

Funkcje analizatorów i testerów

Typowy analizator bezpieczeństwa elektrycznego sprzętu medycznego umożliwia:

• Pomiar prądu upływu (obudowy, pacjenta, uziemienia),
• Sprawdzenie ciągłości przewodu ochronnego,
• Testy rezystancji uziemienia,
• Symulację warunków awaryjnych (np. odwrócenie biegunowości, przerwanie
  przewodu ochronnego),
• Automatyczne testowanie wg wybranej normy, w tym 62353 i 60601-1,
• Rejestrację wyników i ich dokumentację w celu śledzenia historii serwisowej
  urządzenia.

Zastosowanie i znaczenie

Analizatory są wykorzystywane zarówno przez producentów sprzętu medycznego, jak i przez
techników działów inżynierii klinicznej, serwisy techniczne oraz pracowników
przeprowadzających okresowe przeglądy techniczne. Regularne testowanie pozwala nie tylko
wykrywać potencjalne zagrożenia zanim dojdzie do awarii, ale również spełniać wymogi
prawne oraz normy.